Cómo elegir un analizador de tamaño de partículas: DLS, difracción láser y NTA explicados

El análisis del tamaño de las partículas es un atributo de calidad crítico para los productos farmacéuticos, las formulaciones de nanopartículas y los materiales biológicos, incluidos los exosomas y los vectores virales. La selección del analizador de tamaño de partículas adecuado requiere hacer coincidir la técnica de medición con el rango de tamaño de sus partículas, el tipo de muestra y los requisitos reglamentarios. Esta guía cubre los puntos clave de decisión para los laboratorios que buscan analizadores de tamaño de partículas.

Por qué es importante el tamaño de las partículas

El tamaño de las partículas afecta la biodisponibilidad del fármaco, el rendimiento del producto farmacéutico de inhalación, la captación celular de nanopartículas, la estabilidad de la emulsión y el comportamiento de la suspensión coloidal. Para los productos farmacéuticos, el tamaño de las partículas es un atributo de calidad crítico (CQA) que debe controlarse y medirse durante todo el desarrollo y la fabricación. Para aplicaciones de investigación, la caracterización del tamaño de las partículas es esencial para la síntesis de nanopartículas, el aislamiento de exosomas y los estudios de agregación de proteínas.

Dispersión dinámica de la luz (DLS)

DLS mide el movimiento browniano de las partículas en suspensión para calcular el diámetro hidrodinámico. Es la técnica más utilizada para partículas submicrónicas en el rango de 1 nm a 10 um y es el método estándar para la caracterización de nanopartículas, liposomas y agregados de proteínas. Los instrumentos DLS también suelen medir el potencial zeta para la evaluación de la estabilidad coloidal. El Malvern Zetasizer es la plataforma DLS más utilizada en laboratorios farmacéuticos y de investigación.

Difracción láser

La difracción láser mide la distribución angular de la luz dispersa para calcular la distribución del tamaño de las partículas en un amplio rango de 0.1 um a 3 mm. Es el método estándar para el control de calidad del tamaño de las partículas de principios activos farmacéuticos y excipientes, la caracterización de polvos secados por pulverización y el análisis del tamaño de las gotas de emulsión. El Malvern Mastersizer y la serie Beckman Coulter LS son plataformas de difracción láser ampliamente utilizadas.

Análisis de seguimiento de nanopartículas (NTA)

NTA rastrea partículas individuales en suspensión utilizando microscopía de video para calcular el tamaño a partir del movimiento browniano. A diferencia de DLS, que mide un promedio de conjunto, NTA proporciona resolución de una sola partícula y mediciones de concentración de partículas. NTA es el método preferido para la caracterización de exosomas y vesículas extracelulares y para muestras con distribuciones de tamaño amplias o multimodales. El Malvern NanoSight NS300 es la plataforma NTA más utilizada.

Elegir la técnica adecuada

Para nanopartículas submicrónicas, liposomas y agregados de proteínas en el rango de 1 a 1000 nm, DLS es la opción estándar. Para el control de calidad del tamaño de las partículas de principios activos farmacéuticos y excipientes en el rango de 0.1 a 3000 um, se prefiere la difracción láser. Para la caracterización de exosomas y vectores virales que requieren resolución de una sola partícula y medición de concentración, NTA es la técnica adecuada.

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Preguntas frecuentes – Guía del comprador de analizadores de tamaño de partículas

¿Cuál es la diferencia entre DLS y NTA para la caracterización de nanopartículas?

DLS mide un promedio de conjunto de todas las partículas en la muestra y es mejor para muestras monodispersas. NTA rastrea partículas individuales y proporciona datos de distribución de tamaño y concentración de una sola partícula, lo que lo hace preferible para muestras polidispersas y caracterización de exosomas donde la concentración de partículas es una medida crítica.

¿Qué técnica de tamaño de partículas se requiere para las presentaciones reglamentarias farmacéuticas?

La difracción láser es la técnica estándar para la caracterización del tamaño de las partículas de principios activos y excipientes farmacéuticos según las monografías de la USP y la EP. DLS se acepta para la caracterización de productos farmacéuticos de nanopartículas. Confirme sus requisitos de presentación reglamentaria antes de seleccionar una técnica.

¿Se pueden utilizar instrumentos Malvern Zetasizer reacondicionados para el control de calidad farmacéutico?

Sí, siempre que el instrumento esté calibrado y su rendimiento verificado con estándares trazables. Confirme la documentación de calibración y el estado de la licencia de software al comprar un Zetasizer reacondicionado para aplicaciones reguladas.

¿Puede mLab Supply suministrar analizadores de tamaño de partículas para técnicas de medición específicas?

Sí. Envíe una solicitud de cotización especificando la técnica de medición requerida (DLS, difracción láser o NTA), el rango de tamaño de partículas y la preferencia del fabricante y le confirmaremos las opciones disponibles y el tiempo de entrega.